Glifosato

Enfoque transparente de los aspectos de seguridad y uso de los herbicidas que contienen glifosato

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FAQ

  • ¿Cuál es la naturaleza del proceso de renovación en la UE?
    La normativa de la UE que rige la reglamentación de los pesticidas dicta que los “principios activos” presentes en estos productos deben evaluarse en términos de su seguridad para los seres humanos, los animales y el medio ambiente al menos una vez cada 10 años. La revisión de la aprobación es necesaria para tomar en consideración el avance de la ciencia y la tecnología y la experiencia obtenida desde la última reevaluación del principio activo.
  • ¿Cuál es el tiempo programado para el proceso de renovación?
    Las estimaciones actuales sugieren que la decisión para renovar el glifosato tardará unos 3 años a partir de la presentación del expediente. En consecuencia, el proceso de renovación podría completarse a finales de Octubre de 2015.
  • ¿Cuáles son las etapas del proceso de renovación?
    Las empresas que fabrican productos que contienen un principio activo (solicitantes) solicitan la renovación a una autoridad competente designada (el Estado Miembro Ponente o EMP) públicamente nominado de antemano por la Comisión Europea. Para el glifosato, el Estado Miembro Ponente es Alemania. El EMP verifica la admisibilidad de cada solicitud, que está seguida por una evaluación independiente, objetiva y transparente del expediente presentado, y prepara un informe preliminar de la evaluación (IPE) en base a la información presentada. Este informe se envía a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés), y se circula entre todos los Estados Miembros y el solicitante. También se publica en el sitio Web de la EFSA, poniéndolo a disposición de todas las partes interesadas para recibir sus comentarios. La EFSA luego realiza su propia reevaluación. La Comisión puede decidir solicitar a la EFSA que complete una evaluación de riesgo detallada con la revisión por pares de científicos de los Estados Miembros. Sobre la base de la conclusión final de la EFSA, la Comisión prepara un Informe de Reevaluación seguido de una Reglamentación que propone la aprobación, la no aprobación, o las condiciones de enmienda para la aprobación al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (SCFCAH, por sus siglas en inglés). Este Comité está formado por representantes de los ministerios pertinentes de todos los Estados Miembros de la UE, y aporta su opinión a través del voto mayoritario. En el caso de una decisión de no aprobación, los Estados Miembros deben retirar la autorización de los productos que contengan el principio activo, dentro del período definido.
  • ¿Qué datos se requieren para la solicitud de renovación?
    La gama de información necesaria incluye datos sobre: 1) propiedades físico-químicas; 2) impacto en la salud humana tras la exposición única, múltiple y de por vida, ya sea para operarios, consumidores o el público en general, e incluye la consideración de los efectos neurotóxicos, mutagénicos, carcinogénicos y reproductivos; 3) la naturaleza y cantidades de trazas de residuos que se conservan en los alimentos, el destino y el comportamiento en el suelo, y en el agua superficial, subterránea y potable, y en el aire; 4) el impacto en aves y en mamíferos, especies acuáticas, lombrices y demás organismos que viven en el suelo, abejas y demás invertebrados, microorganismos, y plantas a las que no está dirigida su acción. Se pide además datos sobre eficacia, y debe investigarse sistemáticamente las publicaciones revisadas por pares en busca de evidencia de efectos potencialmente adversos.
  • ¿El Parlamento Europeo debe desempeñar alguna función en esto?
    El proceso de renovación está regulado por un Reglamento de la Comisión (No.1107/2009). El Parlamento Europeo no desempeña ninguna función oficial en este tipo de procedimiento legislativo en particular.
  • ¿Cómo pueden participar en el proceso las partes interesadas?
    El proceso para revisar la aprobación del glifosato detallado por la Reglamentación de la Comisión (CE) 1141/2010 ofrece la posibilidad de que “cualquier persona presentando información que pueda contribuir a la evaluación, en especial en relación con un efecto potencialmente peligroso” pueda hacerlo. Cualquier miembro del público puede aportar comentarios sobre el informe preliminar de la evaluación (IPE) preparado por el Estado Miembro Ponente, y también durante el período de comentarios gestionado por la EFSA.
  • ¿Cómo pueden estar seguros los ciudadanos de la calidad y fiabilidad de los datos empleados en la decisión de renovación?
    Los diseños experimentales descritos han sido desarrollados por científicos líderes en los campos del caso, se han sometido al escrutinio científico internacional, y han sido validados a través de procedimientos de prueba de acuerdo internacional en el que participan laboratorios de todo el mundo, a fin de verificar la fiabilidad de todos los métodos de prueba utilizados. Todas las pruebas de seguridad deben realizarse conforme a los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD, por sus siglas en inglés), un sistema que asegura que las pruebas sean realizadas por personal debidamente capacitado, que se sigan los procedimientos correctos, y que los procedimientos utilizados queden documentados. Las reglas de las BPL exigen la conducción de auditorías de las pruebas y de las instalaciones de Prueba.
  • ¿Cuál ha sido el resultado de las Evaluaciones Reglamentarias realizadas hasta la fecha?
    Las completas evaluaciones de salud realizadas por las autoridades públicas durante los últimos 40 años han sistemáticamente concluido que el glifosato no supone ningún riesgo inaceptable a la salud humana. En la Unión Europea, el glifosato se aprobó en 2002 por un período de 10 años. La evaluación con referencia a la salud humana se basó en los resultados de más de 200 estudios toxicológicos. La conclusión a la que se llegó fue que el glifosato cumple con todos los requisitos de seguridad establecidos por la normativa de la UE para los herbicidas.
  • ¿Qué datos e información son estudiados por las Autoridades Reglamentarias cuando se evalúa la seguridad del glifosato para la salud humana?
    Para la evaluación de la seguridad de la salud humana se evalúan los resultados de estudios detoxicidad oral, dérmica y de inhalación con exposición única, repetida y de por vida en ratas, ratones, conejos y perros. Además, hay pruebas específicas que evalúan si el glifosato tiene algún impacto en la genotoxicidad, neurotoxicidad, los parámetros reproductores y evolutivos, y para evaluar si el glifosato supone algún potencial carcinogénico tras la exposición a largo plazo.
  • ¿Qué es un principio activo?
    Un principio activo es un componente biológicamente activo que produce el efecto propuesto en los productos para la protección de plantas. El glifosato es un principio activo dentro de una gama de herbicidas de amplio uso tanto en situaciones agrícolas como no agrícolas a fin de proteger los cultivos y controlar las malezas.
  • ¿El glifosato altera el ADN humano?
    Las diversas revisiones toxicológicas acreditadas del glifosato sistemáticamente han concluido que el glifosato no es genotóxico. Algunos artículos publicados que informan de efectos adversos fueron minuciosamente examinados en relación con la integridad y la fiabilidad de sus datos, hallándose que muchos sufren de una serie de deficiencias y/o desviaciones de los métodos de prueba con validación internacional. Sobre la base de los estudios considerados como fiables y adecuados para la evaluación de peligros y riesgos, se ha demostrado claramente que el glifosato no cuenta con propiedades genotóxicas bajo las condiciones pertinentes a los seres humanos.
  • ¿El glifosato perjudica la reproducción y el desarrollo?
    Los requisitos reglamentarios dictan que deben realizarse pruebas de toxicidad reproductiva y evolutiva en dos especies de mamíferos (ratas y conejos), incluyendo un estudio de reproducción multigeneracional. En base a los muchos estudios realizados, la UE, la OMS y la Agencia de Protección Ambiental de los EEUU han concluido que el glifosato no es perjudicial para la reproducción ni el desarrollo en los mamíferos.
  • ¿Existe alguna relación entre la exposición al glifosato y la enfermedad de Parkinson?
    Ninguno de los múltiples estudios con glifosato ha podido demostrar evidencia de neurotoxicidad, incluyendo ninguna evidencia de anomalías de tipo Parkinson. En el estudio de mayor envergadura hasta la fecha, en el que se encuestó a agricultores de los EEUU (Estudio de Salud Agrícola), no se halló un riesgo incrementado de enfermedad de Parkinson. Considerando el extenso uso del glifosato, sería evidente un número significativo de casos asociados con exposición aguda y/o crónica si el glifosato fuera un agente causante de esta bastante común enfermedad.
  • ¿Hay evidencia que sugiere que el glifosato puede provocar cáncer?
    Durante los 40 años de historia del glifosato se lo ha sometido a las evaluaciones de seguridad de muchos expertos reglamentarios y paneles de revisión acreditados. Ninguna de estas revisiones, que implicaron la evaluación de estudios a largo plazo con ratas y ratones, ha sugerido ningún efecto carcinogénico relacionado con el glifosato. Un artículo de revisión reciente concluyó que a partir del considerable volumen de datos epidemiológicos publicados no puede establecerse ninguna relación entre el glifosato y ningún resultado de cáncer.
  • ¿El glifosato puede afectar la calidad del agua potable?
    Numerosos estudios han demostrados que los rastros de glifosato y AMPA que pueden producirse son confiablemente eliminados por los procesos estándar de tratamiento de aguas utilizados para la producción de agua potable. Además, los datos de monitoreo disponibles demuestran que el glifosato y el AMPA por lo general no representan un problema para los productores de agua potable. Un estudio de nueve países europeos mostró que la mayoría de las muestras analizadas no excedió el límite de 0,1μg/L para el agua potable. Si bien algunos resultados excedieron este límite, esto se atribuyó a errores analíticos o contaminación localizada a corto plazo.
  • ¿Cuál es el efecto del glifosato en las aguas subterráneas y de superficie?
    Dada su combinación de degradabilidad y capacidad de unirse fuertemente al suelo, el glifosato no se lixivia a través del suelo hasta las aguas subterráneas. Si bien esporádicamente se ha encontrado glifosato y AMPA en las aguas subterráneas, los completos datos de monitoreo de 14 países no han aportado evidencia de contaminación persistente. El uso intensivo y la amplia aplicación significan que existe el potencial de que el glifosato llegue a las aguas superficiales como resultado de deriva de la pulverización, escurrimiento, o carencias en las buenas prácticas agrícolas. Los estudios han demostrado que en el agua se encuentran niveles más elevados de AMPA que de glifosato. Otras fuentes de AMPA en las aguas de superficie son los aditivos detergentes y los agentes secuestrantes, que se descargan directamente al medio ambiente a través de desagües y efluentes y que contribuyen significativamente a la presencia de AMPA en las aguas superficiales. Los riesgos al ambiente acuático como consecuencia de los niveles hallados por los programas de monitoreo de las aguas de superficie son insignificantes.
  • ¿El glifosato perjudica a las poblaciones de ranas?
    Se evaluaron los efectos de una docena de formulaciones diferentes a base de glifosato en casi 30 especies de anfibios en estudios de toxicidad tanto aguda como crónica. Se han realizado diversos estudios de exposición crónica para investigar el impacto del glifosato formulado en el crecimiento, el desarrollo y la supervivencia de especies de rana, utilizando métodos de prueba validados mediante un procedimiento de pruebas con acuerdo internacional en el que participaron laboratorios en todo el mundo, a fin de verificar la fiabilidad de los métodos de prueba. No se hallaron efectos adversos con las concentraciones ambientales normales. Se considera que la ausencia de efectos crónicos refleja la rápida disipación del glifosato de la columna de agua. Los estudios que relacionan el uso de glifosato con un declive en las poblaciones de anfibios han sido ampliamente refutados.
  • ¿Y qué pasa con los peces y los organismos acuáticos?
    Algunos estudios actuales han indicado que los surfactantes de amina de sebo polietoxilada (contenidos en algunos herbicidas a base de glifosato) podrían ser nocivos para organismos acuáticos al deteriorar la integridad de las membranas celulares. Está ampliamente aceptado que los riesgos son leves o insignificantes si el glifosato se utiliza conforme a las instrucciones de la etiqueta y se observan las buenas prácticas agrícolas. Dado que el glifosato no se bioacumula en los peces ni en otros animales, no supone un riesgo a la cadena alimenticia. Debido a su perfil de seguridad favorable, el glifosato se ha utilizado en hábitats protegidos tales como las Islas Galápagos y los Everglades en Florida para proteger la flora nativa de especies de malezas invasoras.
  • ¿El glifosato supone un riesgo para las abejas?
    El glifosato y las formulaciones a base de glifosato se han sometido a pruebas exhaustivas tanto en laboratorio como en campo para evaluar su potencial toxicidad en las abejas melíferas. Cuando se pulverizó glifosato en áreas extensas de vegetación directamente adyacentes a colmenas no se halló efectos agudos ni crónicos en las abejas adultas ni en su reproducción, aún con concentraciones tres veces superiores a la tasa de aplicación habitual. A pesar de la considerable especulación por parte de los medios, debemos concluir que las formulaciones a base de glifosato no perjudican a las abejas ni a otras poblaciones de insectos benéficiosos con los niveles de exposición en los campos.
  • ¿El glifosato supone un riesgo para los insectos y organismos que viven en el suelo?
    Se ha realizado muchas pruebas de laboratorio para evaluar la toxicidad del glifosato en lombrices o artrópodos beneficiosos, tales como arañas, escarabajos, colémbolos y ácaros. Un estudio en el que se forzó el contacto de los organismos con una película de pesticida durante varios días demostró que el glifosato fue inofensivo para la mayoría de las especies, y moderadamente nocivo para una especie: el escarabajo carábido. Cuando las pruebas se realizaron bajo condiciones de campo más realistas, no se observaron efectos adversos en el escarabajo carábido.
  • ¿Cuál es el destino y el comportamiento ambiental del glifosato?
    Se ha estudiado exhaustivamente el comportamiento ambiental del glifosato y su impacto en el medio ambiente y la fauna. El glifosato se une fuertemente a la arcilla y la materia orgánica en los suelos y sedimentos, y por lo tanto no es absorbido por las raíces de las plantas a la que no está dirigida su acción. Además, el glifosato se degrada con rapidez para convertirse en AMPA (ácido aminometilfosfónico), y luego, en sustancias de presencia natural tales como dióxido de carbono y fosfato. El hecho de que el glifosato se une fuertemente al suelo y que se degrada con rapidez son factores significativos que contribuyen a su perfil de seguridad ambiental favorable.
  • ¿La organización Earth Open Source estableció un lazo entre la exposición al glifosatos y los defectos de nacimiento?
    Un informe publicado por Earth Open Source contiene críticas de las evaluaciones de riesgos del glifosato realizadas por autoridades oficiales, y destaca que ciertos estudios in vitro informaron de toxicidad evolutiva. Las Autoridades Reglamentarias han hallado que estos estudios in vitro son de uso limitado para las decisiones reglamentarias, ya que no reflejan las condiciones de exposición realistas de los animales y los seres humanos, y no toman en cuenta las barreras fisiológicas (absorción, metabolismo y excreción) que limitan la exposición. Los estudios in vitro, en los que las sustancias se administran artificial y directamente a embriones, se consideran menos fiables y menos pertinentes para las evaluaciones del riesgo humano que los estudios con animales.
  • ¿Qué estableció el estudio realizado por el Profesor Séralini y colegas?
    El estudio conducido por un equipo de una universidad francesa liderado por Gilles-Eric Séralini afirmó haber hallado efectos que incluían el desarrollo tumoral y el acortamiento de la vida en ratas de laboratorio a las que se suministró una dieta que contenía glifosato y maíz NK603 genéticamente modificado. Las Agencias Reglamentarias y científicos independientes han analizado el estudio y criticado su validez, señalando que los hallazgos no están apoyados por los datos presentados, que las conclusiones no son pertinentes para los fines de la evaluación de seguridad, que existen problemas fundamentales con el diseño del estudio, que falta información crítica sobre la metodología, y que los datos presentados no apoyan las interpretaciones del autor.